ng28.

        福建省ng28.干细胞工程有限公司始终坚守“贡献医疗科技，，，，，，包管人类康健” 的企业使命，，，，，，秉持 “科学治理，，，，，，全心折务，，，，，，优质产品，，，，，，一连刷新，，，，，，知足需求” 的质量目的，，，，，，深耕干细胞与免疫细胞领域，，，，，，以质量为基础、以规范为支持、以立异为动力，，，，，，统筹推进质量治理、手艺把控、合规谋划等各项事情，，，，，，实现企业生长质效稳步提升。。。。。。现将公司 2025 年度质量事情详细开展情形宣布如下：

        一、质量系统认证
        1.质量治理系统认证
        福建公司于2017年首次通过ISO9001认证，，，，，，认证规模为：成体干细胞的手艺开发与效劳（生涯、扩增），，，，，，于2020年再次通过认证，，，，，，2023年举行再认证并扩项认证规模为：成体干细胞、免疫细胞的手艺开发与效劳（生涯、扩增），，，，，，2025年福建公司严酷执行系统文件，，，，，，通过质量治理系统运行、维护，，，，，，经质量治理系统内部审核、治理评审及第三方认证审核，，，，，，于2025年11月再次取得质量治理系统认证监视审核证书，，，，，，标记着公司质量治理系统一连切合国际标准要求，，，，，，在干细胞、免疫细胞的制备、贮存等相关效劳的质量治理上，，，，，，坚持规范化、标准化的行业高水平，，，，，，为营业开展筑牢系统基本。。。。。。

        2.质量治理系统建设
        为一连提升公司质量治理水平，，，，，，贴合行业规则新规与生产实操需求，，，，，，2025 年公司共修订质量治理系统文件67 余份，，，，，，周全笼罩生产制备、质量控制、装备治理、职员操作、情形管控等焦点环节。。。。。。

        此次文件修订重点补齐原有文件与营业生长的衔接短板，，，，，，细化误差治理、巡检治理、现场监视等流程规范，，，，，，确保每一份文件均具备强指导性与可操作性。。。。。。通过大规模文件修订，，，，，，进一步规范生产全流程管控，，，，，，强化质量危害治理理念，，，，，，为产品质量清静筑牢制度防地，，，，，，推动公司质量治理水平向更高标准迈进。。。。。。

        同时，，，，，，公司完成臭氧装备、程序降温仪、流式细胞仪、灭菌锅等焦点装备的年度验证，，，，，，及手动移液器、电子天平、悬浮粒子计数器等计量装备的第三方校准，，，，，，从硬件层面包管质量管控落地；；；；；金蝶ERP 信息化系统实现全？？？？？楣娣对诵，，，，，，完成样本库、装备数据同步，，，，，，细胞制备？？？？？橹苋队，，，，，，实现产品从获取、运输、制备到出库的全流程数据可追溯，，，，，，检测效果自动判断，，，，，，以数字化赋能质量治理。。。。。。

        二.室间质评与室内质控
        1.室间质评
        室间质评是验证实验室检测能力、包管检测水平的焦点手段，，，，，，其效果是权衡实验室专业度的主要指标。。。。。。2025 年公司按妄想加入生物集团手艺与质量部组织的室间质评，，，，，，全项目均顺遂通过审核，，，，，，充分验证了实验室检测能力的专业性与准确性。。。。。。

         2.室内质控
        2025 年，，，，，，公司全自动血液剖析仪、流式细胞仪等焦点检测仪器，，，，，，均凭证《室内质量控制治理规程》标准操作规程实验室内质量控制步伐，，，，，，血细胞分类计数、流式细胞术检测等各项目质控指标均在控制规模内，，，，，，整年未泛起检测效果缺乏格征象，，，，，，确保每一项检测数据精准可靠。。。。。。

        三、质量抽检
        1.物料抽检
        2025 年，，，，，，公司对生产、磨练所使用的试剂、耗材等要害物料开展入库前严酷抽检，，，，，，抽检项目涵盖外观检查、无菌检测、内毒素检测及 PH 检测，，，，，，确保检测效果及格后方可投入使用，，，，，，从源头包管物料清静性与合规性。。。。。。2025 年共抽检物料81 批次，，，，，，效果均及格。。。。。。

        2.样本抽检
        为筑牢产品质量清静防地，，，，，，2025 年公司严酷凭证行业手艺规范及细胞产品质量控制标准，，，，，，按期对干细胞、免疫细胞等全品类细胞制品举行周全质量抽检，，，，，，抽检规模笼罩各批次制品，，，，，，抽检项目涵盖细胞活性、有核细胞接纳率、免疫表型、无菌性、病毒检测等焦点质量指标，，，，，，全程遵照标准化检测流程，，，，，，确保抽检效果真实可靠，，，，，，整年所有抽检批次均切合既定质量标准，，，，，，抽检效果所有及格。。。。。。

         四、质量治理系统运行
        2025 年公司质量治理系统高效、稳固运行，，，，，，样本制备与出库质量管控效果显著，，，，，，整年开展14 份现场监视纪录、24 份质量巡检报告，，，，，，笼罩所有产品种别及全体制备职员，，，，，，现场无菌操作规范、情形检测 128 次全达标，，，，，，沉降菌、悬浮粒子、外貌微生物等指标均切合要求。。。。。。同时，，，，，，质量受权人及治理者代表均按划定完成正式授权，，，，，，上年度所有质量刷新步伐均所有落地，，，，，，权责清晰、执行到位的质量治理架构周全落地。。。。。。

        五、年度总结与生长妄想
        2025 年，，，，，，公司在质量治理事情上取得扎实效果，，，，，，ISO9001 系统顺遂完成再认证审核，，，，，，系统建设一连完善，，，，，，质量抽检、室间质评全项目达标，，，，，，样本制备与出库质量管控效果突出，，，，，，为公司细胞贮存等营业生长提供了坚实的质量包管。。。。。。未来，，，，，，福建省ng28.干细胞工程有限公司将继续以质量为焦点，，，，，，坚守企业使命，，，，，，深耕细胞生物科技领域，，，，，，以更严酷的标准、更规范的治理、更专业的能力，，，，，，一连提升产品与效劳质量，，，，，，切实包管客户需求，，，，，，为行业高质量生长孝顺实力！